De Ziekte van Crohn

REMICADE

infliximab
is een chimeer monoklonaal antilichaam, dat zich bindt aan humaan tumor necrosis factor alpha (TNF).

Remicade (infliximab) is een chimeer monoklonaal antilichaam, dat zich bindt aan humaan tumor necrosis factor alpha (TNF). TNF (is een zogenaamd 'boodschap-eiwit', welke een centrale rol speelt in de initiatie en/of het instant houden van diverse auto-immuunziekten. Door zijn eigenschappen neutraliseert Remicade TNF), waardoor de ziekteactiviteit van auto-immuunziekten, als de ziekte van Crohn en rheumatoide arthritis, vermindert. Remicade wordt middels een twee-uur durend infuus toegediend. In Augustus 1998 is Remicade toegelaten op de Amerikaanse markt en in Augustus 1999 ook in de Europese Unie. In de Verenigde Staten wordt Remicade door Centocor op de markt gebracht. In de rest van de wereld, met uitzondering van Japan en enkele andere landen in het Verre Oosten, heeft Schering-Plough de distributie rechten.

Remicade is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet op een volledige en adequate behandeling van corticosteroiden en/of immuunsuppressisva reageren, en bij de behandeling van fistels ten gevolge van de ziekte van Crohn, bij patiënten die niet op conventionele therapie reageren. Remicade is ook toegelaten voor de behandeling van actieve rheumatoide arthritis, bij patiënten die onvoldoende reageren op 'disease modifying drugs' (zogenaamde DMARD's), inclusief methotrexaat.

Een studie over de effectiviteit en veiligheid van Remicade bij de ziekte van Crohn is gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (1997;337:1029-35). In deze studie is Remicade vergeleken met placebo. Bij vier weken was de klinische response in de Remicade (5 mg/kg) groep 81%, versus 17% in de placebo groep. Een tweede studie gaat over de behandeling van patiënten met fistels ten gevolge van de ziekte van Crohn. Deze studie is ook in The New England Journal of Medicine (1999;340:1398-405) gepubliceerd. In deze studie werden patiënt met fistels behandeld met drie infusen Remicade of placebo op week 0, 2 en 6. Deze studie laat zien dat gedurende een periode van 26 weken, in de Remicade (5 mg/kg) groep, 56% van de patiënten minimaal 50% van hun fistels sloten voor een periode van minimaal vier weken, versus 13% in de placebo groep.

In de ATTRACT (anti- TNF( trial in rheumatoid arthritis with concomitant therapy) studie deden 428 patiënten mee, en was daardoor de grootste studie ooit gedaan in rheumatoide arthritis. In deze studie werd de combinatie Remicade plus methotrextaat vergeleken met methotrexaat alleen. Alle patiënten deden maximaal twee jaar mee aan de studie. Deze studie laat zien dat patiënten die met Remicade en methotrexaat behandeld werden een significante reductie van klinische symptomen en een significante verbetering van kwaliteit van leven hadden, ten opzichte van patiënten die alleen met methotrexaat behandeld werden. Een andere conclusie van deze studie is dat de combinatie Remicade plus methotrexaat in staat is de progressie van het voortschrijden van de gewrichtsschade af te remmen.

Sommige patiënten kregen allergische reacties binnen twee uur na de toediening van Remicade. Deze reacties waren in het algemeen mild tot matig, echter, in zeldzame gevallen waren zij ernstiger. Wanneer een patiënt gedurende langere tijd geen Remicade heeft gekregen, dan is het mogelijk dat 3 tot 12 dagen na de infusie een vertraagde overgevoeligheidsreactie optreedt. Daarom wordt aanbevolen een eventuele herbehandeling met Remicade binnen 14 weken te doen plaats vinden. Patiënten met klinisch manifeste infecties, een absces of een latente tubercilosis infectie, moeten eerst voor deze aandoening behandeld worden, voordat ze Remicade krijgen. Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, moet de behandeling met Remicade onmiddellijk worden gestaakt.

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Remicade en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Remicade gebruikt
3. Hoe wordt Remicade gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Remicade?

Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

[Volledige vermelding van werkzame stof(fen) en hulpstof(fen)]
- De werkzame stof is infliximab.
- De andere bestanddelen zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.

[De naam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend]

Centocor B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland

1. WAT IS REMICADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
[Farmaceutische vorm en inhoud; farmaceutische categorie]
Remicade is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2 of 3 injectieflacons. Voordat Remicade aan u gegeven kan worden, moet het eerst gemengd worden met water voor injecties en verder ook met een 0,9% oplossing van natriumchloride. De aldus voorbereide oplossing zal via een infuus in een ader in uw arm worden toegediend gedurende een periode van 2 uur. Elke injectieflacon (glazen flesje) bevat 100 mg infliximab.

Remicade kan gebruikt worden voor de behandeling van twee verschillende ziekten, namelijk de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis.

Remicade is een type geneesmiddel dat het ontstekingsproces onderbreekt. Het actieve bestanddeel, infliximab, is een humaan-muis monoclonaal antilichaam. Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden. Infliximab bindt met een specifiek eiwit (tumor necrosis factor alpha) waarvan men denkt dat het de oorzaak is van reumatoïde artritis als het zich in uw gewrichten concentreert of van de ziekte van Crohn als het de darm aanvalt.

[Therapeutische indicaties]
De hoeveelheid van het natuurlijk voorkomend eiwit, tumor necrosis factor alfa (TNFa), is verhoogd bij zowel reumatoïde artritis als de ziekte van Crohn. Remicade (infliximab) is een antilichaam tegen TNF en kan de schadelijke effecten van TNFa voorkomen.

Reumatoïde artritis:
* Reumatoïde artritis is een ontsteking van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen tegen de symptomen krijgen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Remicade krijgen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen. U zult dan ook methotrexaat krijgen.

De ziekte van Crohn:
De ziekte van Crohn is een ontsteking van de darmen. Remicade wordt gebruikt bij patiënten met de ziekte van Crohn om:
* ernstige, actieve ziekte die niet kon worden beheerst met behulp van corticosteroïden en/of geneesmiddelen ter onderdrukking van het immuunsysteem te behandelen;
* het aantal drainerende enterocutane fistels (abnormale door de huid heenbrekende openingen vanuit de darm), die niet te verhelpen waren met andere geneesmiddelen of een chirurgische ingreep, te verminderen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMICADE GEBRUIKT
[Lijst met noodzakelijke informatie ter kennisneming voor gebruik van het geneesmiddel ]

[Contra-indicaties]
Gebruik Remicade niet:
als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheid of allergie voor één van de bestanddelen van het product of voor muis- (muis- en rat-)eiwitten of indien u een infectie of abces heeft, moet dit met uw arts besproken worden.

[Noodzakelijke voorzorgen bij gebruik; bijzondere waarschuwingen]
Pas goed op met Remicade:
Er is geen onderzoek verricht naar toediening van Remicade aan kinderen (0-17 jaar) met reumatoïde artritis of de ziekte van Crohn. Zolang er geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij kinderen beschikbaar zijn, mogen zij niet met Remicade behandeld worden.

Specifieke studies met Remicade werden niet uitgevoerd bij bejaarde patiënten of bij patiënten met een lever- of een nieraandoening.

Sommige patiënten kregen allergische reacties binnen 2 uur na de toediening van Remicade. Deze reacties waren in het algemeen mild tot matig, echter; in zeldzame gevallen waren zij ernstiger. De symptomen van zulke reacties waren meestal huidreacties, netelroos, vermoeidheid, piepend ademhalen of moeilijk ademhalen en/of lage bloeddruk. De symptomen zullen het meest optreden bij de eerste en tweede toediening van het geneesmiddel. Als u deze symptomen waarneemt, informeer dan uw arts. Indien deze symptomen optreden tijdens de infusie kan uw arts de snelheid van de infusie verminderen zodat het langer duurt voordat u het geneesmiddel krijgt. Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel ook stopzetten totdat de symptomen verdwijnen en dan opnieuw met de toediening beginnen. Uw arts kan uw symptomen ook behandelen met andere geneesmiddelen (paracetamol, antihistaminica, corticosteroïden, bronchodilatatoren en/of adrenaline). Meestal kunt u nog wel Remicade krijgen, ook al treden deze symptomen op. Nochtans kan uw arts in sommige gevallen besluiten dat het het beste is voor u, u geen Remicade meer te geven.